三迭紀（Triastek）, 全球領(lǐng)先的3D打印藥物技術(shù)公司，宣布與專注于中國罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫(yī)藥（Sperogenix Therapeutics）建立產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動脈高壓（PAH）患者共同開發(fā)改良型新藥產(chǎn)品T22。
三迭紀和曙方醫(yī)藥共同開發(fā)中國首款3D打印罕見病藥物
根據(jù)合作開發(fā)協(xié)議，三迭紀負責(zé)T22的制劑研發(fā)和生產(chǎn)，曙方醫(yī)藥負責(zé)合作區(qū)域內(nèi)的臨床試驗、注冊和商業(yè)化。曙方醫(yī)藥獲得T22在東亞地區(qū)（中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)，日本和韓國）的獨家商業(yè)化權(quán)益。三迭紀獲得來自曙方醫(yī)藥的首付款和里程碑付款，以及產(chǎn)品年凈銷售額分成，并保留T22產(chǎn)品在東亞區(qū)域以外的權(quán)利。
肺動脈高壓（PAH）是一種嚴重的、進展性的慢性疾病，不分性別、地域，各年齡段人群均可發(fā)病。根據(jù)國外流行病學(xué)數(shù)據(jù)，發(fā)病率和患病率分別為5~10/百萬人年和15~60/百萬。在缺乏靶向藥物治療的時代，患者中位生存時間僅為2.8年，因此曾被稱為“肺血管中的癌癥”。自2007年靶向藥在我國上市以來，PAH的生存率有了顯著的提高。但在確診患者中仍有部分患者未得到充分治療，導(dǎo)致疾病持續(xù)進展。研究顯示，半數(shù)以上PAH患者治療依從性不高，導(dǎo)致疾病惡化、醫(yī)療費用增加且預(yù)后較差。
此次合作中，三迭紀將利用其專有的MED® 3D打印技術(shù)，針對肺動脈高壓患者的用藥需求，開發(fā)具有程序化釋放特征，且能顯著簡化給藥方案的藥物產(chǎn)品T22，旨在減輕患者用藥負擔(dān)，提高患者長期用藥的依從性。三迭紀獨有的“劑型源于設(shè)計”（3DFbD®）的數(shù)字化制劑開發(fā)方法，將提升有高技術(shù)壁壘的制劑產(chǎn)品的開發(fā)效率和成功率。同時，三迭紀擁有的MED® 3D打印模塊化產(chǎn)線設(shè)計和制造能力，以及柔性化生產(chǎn)的優(yōu)勢，將為罕見病藥物提供更敏捷、更經(jīng)濟的產(chǎn)品市場供應(yīng)。曙方醫(yī)藥擁有在中國市場進行罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化的生態(tài)布局和獨特能力，依托其在肺動脈高壓領(lǐng)域積累的廣泛臨床研究資源和合作網(wǎng)絡(luò)，將加速T22的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，為醫(yī)生和患者提供新的具有臨床可及性的治療方案。
三迭紀聯(lián)合創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官成森平博士表示:“三迭紀與曙方醫(yī)藥的合作，開拓了三迭紀MED® 3D打印藥物技術(shù)在罕見病領(lǐng)域的應(yīng)用場景。我們希望看到三迭紀的獨特技術(shù)優(yōu)勢和曙方的商業(yè)化能力能夠產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，能讓更多的中國罕見病患者從這樣的合作產(chǎn)品中獲益。”
曙方醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官嚴知愚先生表示：“曙方醫(yī)藥創(chuàng)始團隊在肺動脈高壓領(lǐng)域深耕多年，見證了我國在肺動脈高壓診治方面的巨大進步，此次與三迭紀攜手合作，推動全新的3D打印藥物T22產(chǎn)品走向臨床，將進一步促進肺循環(huán)罕見病領(lǐng)域發(fā)展，希望該產(chǎn)品早日惠及廣大患者。”
